🧪 OOS 不是單純的事件，是「你不知道的地方出事了」

OOS (Out of Specification) 與 OOT (Out of Trend) 是製藥業最棘手的挑戰。
多數藥廠無法快速結案，並不是因為技術不好，而是因為**「找不到原因」**。

不是沒查，而是因為：

• ❌ 圖面太舊： 20 年前的設計圖跟現在的產線根本不一樣。

• ❌ 設備改過： 維修過無數次，但文件沒有同步更新 (Documentation Gap)。

• ❌ HVAC 干擾： 氣流有干擾、壓差有變化，但肉眼看不見。

• ❌ 管線死角： 更新管路後造成了微小的積液區 (Dead Leg)。

OOS 真正痛的不是數據異常，而是**「原因永遠不在文件上」**。
而這一切都有一個共同點：事件發生在現場，但你手上只有想像。

🔍 核心觀點：為什麼 OOS 調查需要 3D 逆向建模？

因為它不是一個繪圖工具，而是一個**「證據生成系統」**。

• 🔸 傳統 OOS 調查： 靠問人、靠記憶（主觀）。

• 🔸 科學化 OOS 調查： 靠數據、靠紀錄。

• 🔸 3D 逆向建模調查： 靠證據、靠全景還原。

當你掃描現場 ➡ 建立建模 ➡ 做數位孿生 (Digital Twin)，你得到的是**「當下現況的可視化版本」**。
這正是 OOS 調查最缺的一項：可驗證、不可爭辯的真相。

⚙️ 5 種常被忽略、卻導致 OOS 的隱形殺手

① 風向錯誤：HVAC 回流、渦流、短路

傳統 2D 平面圖完全看不出「氣流實際跑哪裡」。但 3D 模型一載入，問題無所遁形：

• 🌬️ 排風口是否正對開口容器？

• 🌬️ 正壓室是否因設備擴充變成了負壓區？

• 🌬️ 冷卻水改路是否造成溫差波動？
  這類問題最常導致微生物超標或純度異常。

② 設備偏差：實際安裝角度／高度與文件不同

很多老廠設備移過位置、旋轉過、墊高過。文件沒更新，Validation (確效) 卻仍沿用舊參數。

• 📐 攪拌葉片角度偏差 3 度？

• 📐 反應槽傾角高度差異 8mm？

• 📐 餵料管實際距離不符？
  逆向建模會直接顯示：「你以為的位置」根本不存在。

③ 管線死角：更動造成積液與污染源

非常多 OOS 與「沒人注意的小積液」有關。

• 💧 新管接上舊管 ➡ 形成凹槽。

• 💧 排水坡度不足 ➡ 形成倒水。

• 💧 CIP 流速不一致 ➡ 清潔不完全。
  3D 模型能直接標示坡度 (Slope)、倒斜與交叉點。

④ 版本落差：施工後未更新圖面

這是最常見、也最容易被忽略的根因之一。

• 工程部： 改好了。

• 製程部： 不知道有改。

• 品保部： 照舊流程驗證。

• 稽核員： ???
  逆向建模可直接揭露文件版本落差與設備異動歷史。你會發現根因不是人，而是資訊不同步。

⑤ 動線污染：人員與物流交叉

3D 模型可顯示「實際通道寬度、高度、阻隔點」。許多 OOS 不是製程問題，而是**「動線問題」**。

• 🚶 取樣員動線是否跨越顆粒區？

• 🚶 洗手未乾是否在 Grade C 移動？
  圖面看不到，但模型會直接暴露交叉污染風險。

🚀 效益分析：從推理變成鑑識

📍 調查週期：14 天 ➡ 3 天

完全不需要靠記憶、不需要猜測、不需要反覆進出潔淨室。
3D 模型讓 OOS 調查從「推理」變成「鑑識」。

🏭 實務案例：銓崴國際 × 固體製備區救援

【專案背景】
某藥廠固體製備區發生 OOS 事件：產品含量分布異常。歷經 6 週 調查仍無結果，甚至懷疑是原料問題。

【逆向掃描後的發現】
透過 3D 雷射掃描與建模比對，發現了驚人事實：

1. ⚠️ 攪拌器傾角： 實際安裝角度與文件差異 6 mm。

2. ⚠️ 排風逆壓： 其中一段排風管因先前的改造工程，形成局部逆壓。

3. ⚠️ 環境溫濕： 混合間局部區域有溫溼度偏移。

【最終結果】
原因全在模型裡：不是製程錯，是現場錯。
調查 6 週無解的問題，透過模型 2 天內 找到真因並排除。

📊 超級比一比：傳統調查 vs. 逆向建模調查

💡 結論：用數據守護品質

面對 GMP 稽核與 OOS 挑戰，藥廠需要的不是更多的解釋，而是更強的證據。
逆向建模與 3D 雷射掃描，協助您將「看不見的風險」轉化為「可被追蹤的數據」。